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            醫療器械加速老化實驗方法及對應環境老化箱介紹
            更新時間:2023-11-20   點擊次數:156次

            加速老化實驗

            在醫療器械注冊進程中,研發階段的有一項目工作重要,就是醫療器械有壽命和有效期的確定。在醫療器械壽命和有效期確定方法中,自然老化試驗和人工加速老化實驗是常用的兩種方式,本文為您科普什么是醫療器械加速老化實驗。

            什么是加速老化實驗?

            加速老化實驗是用人工的方法,在室內或設備內模擬近似于大氣環境條件或某種特定的環境條件,并強化某些因素, 以期在短期內獲得實驗結果。

            其目的是提供相對快速的測量材料在長期使用中發生的特性改變程度的方法。如果初步的加速方法不能產生實際使用中發生的老化作用,或在長期實驗中沒有發現應出現的機理,加速實驗就應該重新鑒定,在問題確定和預實驗分析階段取得數據后加以改進。究竟采用哪種實驗方法取決于要測試的材料、材料的最終應用場合、材料遭破壞的模式和財力等方面。因此,各國標準大都采用這種方法來評價材料的抗老化性能。

            加速環境試驗的加速水平通常用加速因子來表示。加速因子的含義是指設備在正常工作應力下的壽命與在加速環境下的壽命之比,通俗來講就是指一小時試驗相當于正常使用的時間。因此,加速因子的計算成為加速壽命試驗的核心問題,加速老化試驗是醫療器械生產企業獲得新產品的關鍵性能和有效期數據的重要手段。

            有源產品與無源產品在加速老化試驗的基本原理是一樣的,都是通過強化的應力環境來進行可靠性試驗,其區別在于采用的老臭氧在大氣中的含量很少,卻是橡膠龜裂的主要因素,臭氧老化法通過模擬和強化大氣中的臭氧條件,研究臭氧對橡膠的作用規律,快速鑒定和評價橡膠抗臭氧老化性能與抗臭氧劑防護效能,進而采取有效的防老化措施,以提高橡膠制品的使用壽命。橡膠防水材料、高分子聚合物防水材料須進行此項實驗。

            注意

            該注意的是,采用任何加速老化試驗方法,在沒有獲得實時/大氣環境試驗結果前都是有風險的,所以所設計的試驗方法提供的數據最終應滿足產品的標準要求。

            一、耐候性實驗

            在自然環境下,材料的正常使用壽命統稱為耐候性。在自然環境下評價高分子材料壽命的實驗方法有室外老化實驗及人工老化實驗。室外老化試驗是評價材料實用性最適宜的方法,但引起高分子材料老化是熱、光、機械摩擦、化學藥品、微生物等因素的綜合作用,而其中日照量、風雨等都是難以控制的氣候因素, 因此實驗周期比較長。在實驗室模擬戶外氣候條件進行加速老化實驗是耐候性實驗的重要方式。通常耐候性實驗采用氣候老化試驗箱,該裝置采用碳弧燈、氙燈或紫外熒光燈照射模擬日光的紫外線照射,周期性地向試樣噴灑鹽溶液來模擬降雨及鹽粒子的作用,多重環境因子的交替作用構成實驗過程。

            Delta氙燈耐氣候試驗箱

            Delta氙燈耐氣候試驗箱通過將被測材料暴露于受控高溫下光照與水份的交變回圈中,對材料進行測試。用氙燈燈管模擬陽光的輻射作用,用凝結水和噴水來模擬露水和雨水,本儀器只需要幾天或幾個星期的時間,就可以再現在室外需要幾個月甚至幾年的時間才會發生的環境中的工況或各零件部件的老化等試驗室損傷,其中包括褪色、顏色變化、破裂、裂紋、起皺、起泡、脆化、強度降低、氧化等,是精確且具有重復性與重現性地預測產品使用壽命的唯檢測設備,可以為科研、產品開發和質量控制提供相應的環境模擬和加速試驗,提供重要的測試依據。氙燈光源被認為是最能模擬全太陽光譜的光源,氙燈譜中含有的短于太陽輻射被切斷的紫外波長,可通過濾片過濾掉。此外,氙燈光源還可實現光的強度、溫度和光照期/黑暗期及濕度的自動控制,模擬和強化高分子材料在自然氣候中受到的光、熱、空氣、溫度、濕度和降雨為主要老化破壞的環境因素,快速模擬不同氣候的日光曝曬效果,從而獲得近似于自然氣候的耐候性。目前使用氙燈進行人工加速老化試驗已成為一種通用的光老化試驗方法。

            氙燈耐氣候試驗箱——主要技術參數:

            1.型號:DELT-XDF-225(風冷型);

            2.電源:AC380V/50Hz,總功率8KW ;

            3.氙燈功率:2.5 KW(風冷型全太陽能光譜長弧氙燈)X 1支;

            壽命: 1200小時 ;

            4.氙燈輻射強度:(400-1000NM)550W-1120/m2 ;

            5.觸發器功率:2KW兩個工作電壓交流220V電流10±3A;

            6.試驗黑板溫度:63℃±3(空載溫度-10--100℃可調);

            7.溫度均勻度:≤3℃ ;

            8.濕度范圍:20%HR -50%HR ;

            9.弧中心至試樣的距離: 250~300mm有效暴曬面積 3600cm2;

            10.工作室尺寸:600×600×600㎜(長深高);

            11.燈管:1只 (國產);

            12.噴水系統:可以設置噴水時間999分鐘,停水時間設置999分鐘;

            13.外型尺寸:1200X1200X1750mm。

            符合標準:

            GB/T14710-2009《醫用電器環境要求及試驗方法》檢驗要求;

            GB/T16422.2-2014 塑料氙弧燈暴露試驗方法;

            GB/T16585-1996 硫化橡膠人工氣候老化(熒光紫外燈)試驗方法;

            GB/T 14522-2008 機械工業產品用塑料、涂料、橡膠材料人工氣候老化試驗方法;

            ASTM D2565-99 塑料暴露試驗用有水或無水氙弧型曝光裝置的操作等標準。

            二、熱老化實驗

            熱是促進高聚物發生老化反應的主要因素之一,熱可使高聚物分子發生鏈斷裂從而產生自由基,形成自由基鏈式反應,導致聚合物降解和交聯,性能劣化。熱老化實驗通過加速材料在氧、熱作用下的老化進程,反映材料耐熱氧老化性能。根據材料的使用要求和實驗目的確定實驗溫度。溫度上限可根據有關技術規范確定,一般對于熱塑性材料應低于其維卡軟化點,對于熱固性材料應低于其熱變形溫度,或者通過探索實驗,選取不致造成試樣分解或明顯變形的溫度。主要通行的實驗方法有塑料熱空氣曝露實驗方法、硫化橡膠或熱塑性橡膠熱空氣加速老化和耐熱實驗及漆膜耐熱性測定法。

            Delta熱老化試驗箱

            Delta熱老化試驗箱是一款專門針對于電線電纜、橡膠、塑料、紙業及各種絕緣材料做老化實驗,例如橡膠、塑料業,本機用以促進加硫橡膠之劣化;檢測以計算試品在不同溫度及時間劣化過程后之拉力及伸長之變化率,于紙業則使用于紙張之基重及含水率測定等等??梢匝芯肯鹚芰显诤铜h境作用下的老化規律,快速鑒定硫化橡膠的老化性能,為提高橡塑料制品的使用壽命提供依據.本機符合多項測試標準,如GB、CNS、JIS、ASTM、ISO、IEC、EN、UL、BS等相關試驗標準。

            滿足標準:

            符合GB/T14710-2009《醫用電器環境要求及試驗方法》檢驗要求、GB/T2951、GB/T5013、GB/T5023、JB/T8734、GB/T9330、GB/T12706、GB/T12527、GB/T14049、GB/T19666、VDE、IEC等相關標準。適用于檢測塑料、橡膠、電線電纜等材料受熱前和受熱后之變化特性。適用于電線電纜行業,用來研究橡塑膠等試片在固定時間內,受熱狀態下的物性變化;在70℃下測試一天,理論上相當于曝露于大氣中6個月的時間,配備有馬達驅動回轉轉盤或加裝試驗隔板,熱風自然循環的功能可確保溫度的均勻分布。本機重量輕、體積小、外觀美觀、用途廣泛。

            設備原理及特點:

            1. 在一般加硫橡膠產品在定溫70℃加熱測試時間為一天(24HR)相當于自然環境中六個月時間的劣化。

            2. 采用電子式溫度設定器作調節控制溫度恒溫。

            3. 三段式加熱控制,利用電源調節加溫速度,減少能源浪費。

            4. 采用熱風循環方式及馬達驅動式回轉盤,確保加熱溫度均勻。

            5. 設有可調式控制盤,可適應不同之測試需求。

            6. 裝有時間設定控制器,確保使用安全,增加測試準確度。

            7. 試驗箱采用隔熱密封裝配,加溫迅速,減少誤差,增加安全性。

            8. 照明及回轉盤采用獨立式開關控制。

            9. 可當烘箱使用,加快測試速度。

            三、濕熱老化實驗

            在大氣環境下,溫度(熱)和濕度(水分)是客觀存在的因素。有些高分子材料是在高溫高濕的環境中存儲、運輸或使用。因此濕熱老化試驗是具有一定的實際意義和經濟價值的工作。高溫下的水汽對高分子材料具有一定的滲透能力,在熱的作用下,這種滲透能力更強,能夠滲透到材料體系內部并積累起來形成水泡,從而降低了分子間的相互作用,導致材料的性能老化。濕熱老化實驗一般使用濕熱試驗箱,它能提供標準無污染的大氣環境(實驗氣體由N:,0 ,CO2和水蒸氣組成),溫度40~60℃,相對濕度90%RH 以上。

            Delta高低溫交變濕熱試驗箱

            高低溫冷熱試驗箱/高低溫交變濕熱試驗箱適用于電工電器、航空、汽車、家電、醫電、涂料、科研等領域bi備的測試設備,用于測試和確定電工、電子及其他產品及材料進行耐干、耐旱、耐寒、耐潮濕等試驗溫度環境變化后的參數及性能。

            高低溫冷熱試驗箱/高低溫交變濕熱試驗箱特點:

            ◆采用進口高精度微電腦彩色觸摸屏溫濕度控制器,中英文切換,

            ◆測試孔(機器左側)50mm,可外接測試電源線或信號線使用

            ◆原裝歐美進口全密閉低噪音高低溫用型壓縮機

            ◆門與箱體之間采用雙層耐高溫之高張性密封條以確保密閉

            ◆內外箱材質為進口(SUS#304)不銹鋼板。

            ◆觀察窗采用多層中空鋼化玻璃,內側膠合片式導電膜(可清楚觀察試驗過程)

            ◆安全保護裝置,發生任何故障時,立即由屏幕顯示故障狀態及切斷電源,確保機器,被測產品及使用安全。

            滿足試驗標準:

            GB/T14710-2009《醫用電器環境要求及試驗方法》檢驗要求;

            GJB150.3-1986高溫試驗;

            GJB150.4-1986低溫試驗;

            IEC68-2-1試驗A;寒冷(GB/T2423.1-2001試驗A:低溫試驗方法);

            IEC68-2-2試驗B:干熱(GB/T2423.2-2001試驗B:高溫試驗方法);

            IEC60068-2-78試驗Cab:恒定濕熱試驗;

            IEC68-2-30試驗Db及導則:交變濕熱實驗(GB/T2423.4-1993試驗Cb:交變濕熱)等相關標準要求。

            四、臭氧老化實驗

            臭氧在大氣中的含量很少,卻是橡膠龜裂的主要因素,臭氧老化法通過模擬和強化大氣中的臭氧條件,研究臭氧對橡膠的作用規律,快速鑒定和評價橡膠抗臭氧老化性能與抗臭氧劑防護效能,進而采取有效的防老化措施,以提高橡膠制品的使用壽命。橡膠防水材料、高分子聚合物防水材料須進行此項實驗。

            Delta臭氧老化試驗箱

            臭氧老化試驗箱適用于非金屬材料和橡膠類制品如硫化橡膠,熱塑性橡膠,電纜絕緣護套等產品,在靜態拉伸或連續的動態拉伸變形下,或在間斷的動態拉伸與靜態拉伸交替的變形下,暴露于密閉無光照的含有恒定臭氧濃度的空氣和恒溫的試驗箱中,按預定時間對試樣進行檢測,從試樣表面發生的龜裂或其它性能的變化程度,以評定橡膠的耐臭氧老化性能。

            主要技術參數:

            五、鹽霧腐蝕實驗

            當鹽霧的微粒沉降附著在材料的表面上,便迅速吸潮溶解成氯化物的水溶液,在一定的溫濕度條件下,溶液中的氯離子通過材料的微孔逐步滲透到內部,引起材料的老化或金屬的腐蝕。鹽霧試驗用來鑒定材料的防電化學腐蝕的耐寒性實驗。

            聚合物的耐寒性是指它抵抗低溫引起性能變化的能力,但環境溫度達到某一低溫區域, 聚合物會脆化。低溫儲存試驗可以鑒定材料的低溫儲存特性。耐寒性與聚合物的鏈運動、大分子間的作用力和鏈的柔順性有關,飽和聚合物的主鏈單鍵,由于分子鏈上沒有極性基或位阻大的取代基,柔順性好,耐寒性也好。反之,如果側基為位阻大的剛性取代基,或者重度交聯的聚合物耐寒性就較差。

            Delta鹽霧腐蝕試驗機

            鹽霧腐蝕試驗機是對各種材質表面處理,包含涂料、電鍍、有機及無機皮膜、陽極處理、防銹處理等耐蝕之品質進行測試。該鹽霧腐蝕試驗箱可按 GB/T2423.17《電子電工產品基本環境試驗規程試驗Ka: 鹽霧試驗方法》做中性鹽霧試驗,同時也可做醋酸鹽霧試驗,也符合GB/T14710-2009《醫用電器環境要求及試驗方法》檢驗要求。適用的國際標準:RELATEU STANDARDS CNS 3627、3885、4159、7669、8866; JIS D-0201、H-8681、H-8610、K-5400、Z-2371、ISO3768、3769、3770; ASTM B-117、ASTM B-268、GB-T2423、GJB150、3770.

            滿足標準:

            鹽霧試驗機滿足GB/T14710-2009《醫用電器環境要求及試驗方法》檢驗要求,GB2423.17《電工電子產品基本規程試驗Ka》,鹽霧試驗方法及GB10587、GJB150、DIN50021,CNS 3627 3885 4159 7669 8886 JISD-0201 H-8502 H-8610 K-5400 Z-2371、ISO 3768 3769 3770 ASTM B-117 B-268 GB-T2423 GJB 150等相關持續鹽霧試驗標準要求。

            鹽霧腐蝕試驗機特點:

            ◆噴霧方式,連續式噴霧和可程式噴霧。

            ◆具有自動除霧裝置,可清晰觀測到實驗室內的試品

            ◆配電箱內安裝除濕排風扇,防止潮濕天氣,損壞控制電器

            ◆噴霧塔采用錐形分散器,具導霧氣,均勻落霧及調節落霧量。

            ◆大型機器試驗密封蓋,采用氣驅缸自動升降方式,防止霧氣外泄

            ◆霧氣密封槽,利用水密封方式,采用自動升降、加水方式防止霧氣外泄

            ◆整臺 PVC 板制,內部采用先進環帶的立體補強技術。結構強實,yong不變形,耐酸堿,耐高溫yong老化.

            ◆采用自動 / 手動加水系統,具有水位不足時能自動 / 手動補充水位的功能,試驗不中斷,水位不足警示顯示。

            ◆精密玻璃噴霧由特種玻璃制成,使用 4000 小時保證無結晶阻礙落霧均勻。

            ◆進口溫度表采用數字顯示 PID 自動演算控制溫度、高溫定鍍白金測溫探頭,試驗不中斷,水位不足警示顯示。

            ◆實驗室采用蒸氣直接加溫方式,升溫速度快,待機時間短,可設定時間范圍: 0.01-9999 時。

            六、耐寒性實驗

            聚合物的耐寒性是指它抵抗低溫引起性能變化的能力,但環境溫度達到某一低溫區域, 聚合物會脆化。低溫儲存試驗可以鑒定材料的低溫儲存特性。耐寒性與聚合物的鏈運動、大分子間的作用力和鏈的柔順性有關,飽和聚合物的主鏈單鍵,由于分子鏈上沒有極性基或位阻大的取代基,柔順性好,耐寒性也好。反之,如果側基為位阻大的剛性取代基,或者重度交聯的聚合物耐寒性就較差。

            Delta恒溫恒濕試驗箱

            恒溫恒濕試驗箱是用于電工電器、航空、汽車、家電、涂料、科研等領域bi備的測試設備,用于測試和確定電工、電子及其他產品及材料進行耐干、耐旱、耐寒、耐潮濕等試驗溫度環境變化后的參數及性能。

            恒溫恒濕試驗箱特點:

            ◆采用進口高精度微電腦彩色觸摸屏溫濕度控制器,中英文切換;

            ◆測試孔(機器左側)50mm,可外接測試電源線或信號線使用;

            ◆原裝歐美進口全密閉低噪音高低溫用型壓縮機;

            ◆門與箱體之間采用雙層耐高溫之高張性密封條以確保密閉;

            ◆內外箱材質為進口(SUS#304)不銹鋼板;

            ◆觀察窗采用多層中空鋼化玻璃,內側膠合片式導電膜(可清楚觀察試驗過程);

            ◆安全保護裝置,發生任何故障時,立即由屏幕顯示故障狀態及切斷電源,確保機器,被測產品及使用安全。

            滿足試驗標準:

            GB/T14710-2009《醫用電器環境要求及試驗方法》檢驗要求;

            GJB150.3-1986高溫試驗;

            GJB150.4-1986低溫試驗;

            IEC68-2-1試驗A;寒冷(GB/T2423.1-2001試驗A:低溫試驗方法);

            IEC68-2-2試驗B:干熱(GB/T2423.2-2001試驗B:高溫試驗方法);

            IEC60068-2-78試驗Cab:恒定濕熱試驗;

            IEC68-2-30試驗Db及導則:交變濕熱實驗(GB/T2423.4-1993試驗Cb:交變濕熱)等標準要求。

            七、抗霉實驗

            霉菌是一種微生物,霉菌新陳代謝的排泄物(有機酸)會導致材料的失效。為了評價材料的長霉程度,通常采用人工抗霉試驗。霉菌試驗常用的菌種有:黑曲霉、黃曲霉、雜色曲霉、青霉、球毛殼霉等。因為不同材料遭受到侵蝕破壞的霉菌種類有所不同,因此對不同的高分子材料應選用不同的試驗菌種。人工抗霉試驗的周期為28d。目前常采用霉菌老化試驗箱,該試驗箱是在一定的溫濕度條件下通過培養真菌來試驗高分子材料產品的抗菌老化能力。

            Delta霉菌老化試驗箱

            霉菌交變試驗箱是大專院校、醫藥、軍工、電子、化工、生物科研部門作儲藏菌種、生物培養、是科研實驗室必需測試設備。用于測試和判斷其在濕熱溫度環境變化后的參數及性能。

            霉菌老化試驗箱的性能與配置

            溫度范圍: 20℃~80℃

            溫度均勻度:≤2℃ (空載時)

            溫度波動度 :±0.5℃(空載時)

            濕度范圍 :45%~98%RH

            時間設定范圍 :1~60000M

            濕度均勻度 :+2% -3%

            RH濕度波動 :±2%

            升溫速率 :1.0~3.0℃/min

            降溫速率 :0.7~1.0℃/min

            風 速 :≤1m/s

            最佳生長環境 :溫度:25℃~29℃

            濕度:95%

            霉菌生長時間 :大約4~6H

            測試孔 :機器左側用于外接測試電源線或信號線使用

            觀察窗 :210×275mm或395×395mm(有效視界)

            外箱材質:優質A3鋼板靜電噴塑

            內箱材質:進口高級不銹鋼SUS304

            保溫材質:硬質聚氨酯泡沫+玻璃纖維溫濕度

            控制器:日本yuan裝jin口“優易控”品牌溫濕度儀表

            溫濕度傳感器:PT100鉑金電阻測溫體

            制冷方式:單機制冷

            壓 縮 機:法國泰康

             

             

             

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