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            醫用口罩和防護服檢測設備推薦方案及配置清單
            更新時間:2020-02-16   點擊次數:1464次

            醫用口罩和防護服檢測設備推薦方案及配置清單

             

            新型冠狀病毒疫情告急,全國口罩缺貨。

             

            有很多醫藥企業抓緊擴充產線、其他各行企業也紛紛加入口罩生產的大軍,比如比亞迪、廣汽、上汽五菱、珠海格力、三槍、紅豆等企業。還有中國石化、富士康等公司也“搖身一變”,轉行做起了口罩。眾志成城,共克時艱,有助于緩解口罩短缺。

             

            我們回過頭來再看一個比較典型的疫情案例:2020年2月4日寧波一男性患者,56歲,被確診為新型冠狀病毒感染的肺炎的確診病例。目前在定點醫療機構隔離治療。經流行病學調查,該患者發病前14天內無疫區居住及旅行史,未有野生動物接觸史,與之前確診患者不相識。2020年1月23日早上7:47,該患者在菜場買菜時與路人(已經確診患者:女,61歲)在同一攤位有過短暫(約15秒)的近距離共同駐留,且兩人均未佩戴口罩。目前,已追蹤到患者5密切接觸者共19人,均已實施集中隔離醫學觀察。

             

            通過這件事情我們可以看到戴口罩的重要性,我們如何評價一個口罩質量的好壞呢?評價一個口罩質量的好壞,主要看哪些指標?國內外有哪些相關的評價標準?能否列舉與之對應的檢測方法?

             

            Delta 德爾塔儀器近期接到了不少有意生產口罩的企業咨詢。由于他們缺乏生產醫療器械的經驗,在與他們溝通過程中,我們發現一些關鍵點容易被忽視,因此我們整理出了企業籌備口罩生產檢測設備需要關注的幾個方面?,F分享給大家,以幫助大家更好地開展口罩生產的準備。

             

            國內口罩標準:

             

            GB 2626-2019《呼吸防護用品自吸過濾式防顆粒物呼吸器》

            GB 19083-2010《醫用防護口罩技術要求》

            GB/T 32610-2016《日常防護型口罩技術規范》

            YY 0469-2011《醫用外科口罩》

            YY/T 0969-2013《一次性使用醫用口罩》

             

            國內防護服標準:

             

            GB 19082-2009《醫用一次性防護服技術要求》

            GB/T 20097-2006《防護服一般要求》

            YY/T 0689-2008《血液和體液防護裝備 防護服材料抗血液傳播病原體穿透性能測試Phi-X174噬菌體試驗方法》

            YY/T 0699-2008《液態化學品防護裝備 防護服材料抗加壓液體穿透性能測試》

            YY/T 0700-2008《血液和體液防護裝備 防護服材料抗血液和體液穿透性能測試 合成血試驗方法》

            YY/T 1425-2016《防護服材料抗注射針穿刺性能標準試驗方法》

            YY/T 1498-2016《醫用防護服的選用評估指南》

            YY/T 1499-2016《醫用防護服的液體阻隔性能和分級》

            YY/T 1632-2018《醫用防護服材料的阻水性:沖擊穿透測試方法》

             

            國內消毒劑標準:

             

            GB 27948-2011《空氣消毒劑衛生要求》

            GB 27953-2011《疫源地消毒劑衛生要求》

            GB/T 10666-2008《次氯酸鈣(漂粉精)》

            GB/T 19104-2008《過氧乙酸溶液》

            GB/T 23854-2009《溴氯海因》

            GB/T 26366-2010《二氧化氯消毒劑衛生標準》

            GB/T 26368-2010《含dian消毒劑衛生標準》

            GB/T 26370-2010《含溴消毒劑衛生標準》

            GB/T 26371-2010《過氧化物類消毒劑衛生標準》

            GB/T 26373-2010《乙醇消毒劑衛生標準》

            GB/T 36758-2018《含氯消毒劑衛生要求》

             

            其他醫用防護用品標準:

             

            GB 7543-2006《一次性使用滅菌橡膠外科手套》

            GB 10213-2006《一次性使用醫用橡膠檢查手套》

            GB 14866-2006《個人用眼護具技術要求》

            GB 15979-2002《一次性使用衛生用品衛生標準》

            YY 0069-2009《硬性氣管內窺鏡要求》

            YY 0337.1-2002《氣管插管 第1部分:常用型插管及接頭》

            YY 0337.2-2002《氣管插管 第2部分:柯爾(Cole)型插管》

            YY 0338.1-2002《氣管切開插管 第1部分:成人用插管及接頭》

            YY 0338.2-2002《氣管切開插管 第2部分:小兒用氣管切開插管》

            YY/T 0486-2016《激光手術氣管導管標記和隨機信息的要求》

            YY/T 0490-2017《氣管支氣管導管規格和標記》

            YY/T 0506.1-2005《病人、醫護人員和器械用手術單、手術衣和潔凈服 第1部分:制衣廠、處理廠和產品的通用要求》

            YY/T 0506.2-2016《病人、醫護人員和器械用手術單、手術衣和潔凈服第2部分:性能要求和試驗方法》

            YY/T 0506.4-2016《病人、醫護人員和器械用手術單、手術衣和潔凈服第4部分:干態落絮試驗方法》

            YY/T 0506.5-2009《病人、醫護人員和器械用手術單、手術衣和潔凈服 第5部分:阻干態微生物穿透試驗方法》

            YY/T 0506.7-2014《病人、醫護人員和器械用手術單、手術衣和潔凈服 第7部分:潔凈度-微生物試驗方法》

            YY/T 0985-2016《麻醉和呼吸設備上喉部通氣道和接頭》

             

            口罩及防護服廠家申請國家第II類《醫療器械經營企業許可證》

            ——醫用防護服/口罩標準與檢測儀器配置清單

             

            醫用口罩產品的檢測包括出廠檢驗和型式檢驗。出廠檢驗項目至少應有以下項目:外觀、結構與尺寸、鼻夾、口罩帶、微生物指標、環氧乙烷殘留量(若采用環氧乙烷滅菌)的要求。其他還有些重要的指標例如細菌過濾效率、通氣阻力、顆粒過濾效率、密合性等。詳見標準文本。

             

            考慮原材料的進貨檢驗以及口罩的出廠檢驗,企業應配置基本的檢驗儀器,如電子天平、測力計、千分尺、游標卡尺、直尺、白度儀等。如果微生物指標和環氧乙烷殘留量均自檢,則需要有微生物實驗室及相應的儀器。

             

            1、GB 19082-2009醫用一次性防護服技術要求

            測試項目

            測試方法及章節號

            主要測試儀器

            儀器使用環境

            外觀

            5.1章節

             

             

            結構

            5.2章節

             

             

            號型規格

            5.3章節

             

             

            液體阻隔(抗滲水性)

            GB/T 4744-1997

            Delta-防護服滲水性測定儀

            普通實驗室

            液體阻隔(透濕量)

            GB/T 12704-1991

            方法A 吸濕法

            Delta-防護服透濕量測試儀

            普通實驗室

            液體阻隔(抗合成血液穿透)

            附錄A

            Delta-防護服耐壓合成血穿透測試儀

            可以和液體阻隔共用一臺

            液體阻隔(表面抗濕性)

            GB/T 4745-1997

            Delta-防護服沾水度測試儀

            普通實驗室

            斷裂強力

            GB/T 3923.1-1997

            Delta-防護服材料強度試驗機

            恒溫恒濕實驗室

            斷裂伸長率

            GB/T 3923.1-1997

            過濾效率

            5.7章節

            Delta-防護服細菌過濾效率測試臺

            濕度30%±10%

            溫度25±5℃

            阻燃性能

            GB/T 5455-1997

            Delta-防護服阻燃性能試驗儀

            通風柜

            抗靜電性

            GB/T12703-1991/7.2

            Delta-防護服法拉第筒靜電測試儀

             

            靜電衰減性

            IST 40.2(01)方法

            Delta-防護服靜電衰減性測試儀

            濕度50%±3%

            溫度23±1℃

            皮膚刺激性

            5.11章節、GB/T16886.10-2005/6.3

            /

             

            微生物指標

            GB 15979-2002、GB/T 14233.2-2005第3章

            /

             

            環氧乙烷殘留量

            5.13章節

            Delta-氣相色譜儀/頂空進樣器

             

            2、GB 19083-2010醫用防護口罩技術要求測試項

            測試項目

            測試方法及章節號

            主要測試儀器

            儀器使用環境

            口罩基本要求

            5.1章節

             

             

            鼻夾

            5.2章節

             

             

            口罩帶

            5.3章節

            Delta-口罩材料試驗機

            恒溫恒濕實驗室

            預處理試驗箱

            5.3.2和5.4.2章節

            Delta-口罩預處理恒溫恒濕箱

            普通實驗室

            過濾效率

            5.4章節

            Delta-口罩顆粒物防護效果和過濾效率測試儀

            恒溫恒濕實驗室

            氣流阻力

            5.4.3.2章節

            Delta-口罩呼吸阻力測試儀

            恒溫恒濕實驗室

            合成血液穿透

            5.5章節、

            YY/T 0691-2008

            Delta-口罩合成血穿透試驗儀

            常規實驗室靠近預處理箱

            表面抗濕性

            GB/T 4745-1997

            Delta-口罩表面抗濕性(沾水)試驗儀

            常規實驗室

            微生物指標

            GB 15979-2002、

            GB/T 14233.2-2005

            /

             

            環氧乙烷殘留量

            5.8章節

            Delta-氣相色譜儀/頂空進樣器

             

            阻燃性能

            5.9章節

            Delta-口罩阻燃性能試驗儀

            通風柜

            皮膚刺激性

            GB/T 16886.10-2005

            /

             

            密合性

            附錄B

            /

             

            3、YY 0469-2011醫用外科口罩技術要求

            測試項目

            測試方法及章節號

            主要測試儀器

            儀器使用環境

            外觀

            5.1章節

             

             

            尺寸

            5.2章節

             

             

            鼻夾

            5.3章節

             

             

            口罩帶

            5.4章節

            Delta-口罩材料強度試驗機

            恒溫恒濕實驗室

            預處理試驗箱

            5.5和5.6.2章節

            Delta-口罩預處理恒溫恒濕箱

            普通實驗室

            液體阻隔(抗合成血液穿透)

            5.5.1章節

            Delta-口罩合成血穿透試驗儀

            常規實驗室靠近預處理箱

            液體阻隔(表面抗濕性)

            GB/T 4745-1997

            Delta-口罩表面抗濕性(沾水)試驗儀

            常規實驗室

            細菌過濾效率(BFE)

            附錄B

            Delta-口罩細菌過濾效率試驗儀

             

            顆粒過濾效率(PFE)

            5.6.2章節

            Delta-口罩顆粒物防護效果和過濾效率測試儀

            濕度30%±10%

            溫度25±5℃

            氣體交換壓力差,氣體流速

            5.7章節

            Delta-口罩氣體交換壓力差測試儀

            恒溫恒濕實驗室

            阻燃性能

            5.8章節

            Delta-口罩阻燃性能試驗儀

            通風柜

            微生物指標

            GB 15979-2002

            GB/T 14233.2-2005

            /

             

            環氧乙烷殘留量

            GB 15980-1995

            附錄G

            Delta-氣相色譜儀\頂空進樣器

             

            皮膚刺激性

            GB/T 16886.10-2000/5.2

            /

             

            細胞毒性

            GB/T 16886.5-2003/8.2

            /

             

            遲發性超敏反應

            GB/T 16886.10-2005/7.5

            /

             

            標志與使用說明

            5.12章節

             

             

            4、GB 2626-2019呼吸防護用品自吸過濾式防顆粒物呼吸器

            測試項目

            測試方法及章節號

            主要測試儀器

            儀器使用環境

            表觀檢查

            6.1章節

             

             

            預處理(溫度濕度預處理)

            6.2.1章節

            Delta-口罩預處理恒溫恒濕箱

            普通實驗室

            預處理(機械強度預處理)

            6.2.2章節

            Delta-口罩呼吸器過濾元件振動試驗儀

            普通實驗室

            過濾效率

            6.3章節

            Delta-口罩顆粒物防護效果和過濾效率測試儀

            濕度30%±10%

            溫度25±5℃

            標配Nacl顆粒,油性顆粒另需加配

            泄露性

            6.4章節(同GB 2890-2009)

            Delta-口罩顆粒物泄漏性檢測室(TIL和IL)

            恒溫恒濕實驗室

            吸氣阻力

            6.5章節

            Delta-口罩呼吸阻力測試儀

            恒溫恒濕實驗室

            呼氣阻力

            6.6章節

            呼氣閥氣密性

            6.7章節

            Delta-口罩呼氣閥氣密性測試儀

            常溫常壓相對濕度小于75%

            呼氣閥蓋

            6.8章節

            Delta-口罩材料強度試驗機

            恒溫恒濕實驗室

            死腔

            6.9章節

            Delta-防護口罩死腔測試儀

            室溫16-32℃

            視野

            GB/T 2891(該標準已被GB 2890-2009 所取代)

            Delta-口罩視野測試裝置

            常規實驗室

            頭帶

            6.11章節

            Delta-口罩材料強度試驗機

            恒溫恒濕實驗室

            連接和連接部件

            6.12章節

            恒溫恒濕實驗室

            鏡片

            6.13章節

            Delta-鏡片沖擊試驗機

            普通實驗室

            氣密性

            6.14章節

            Delta-口罩氣密性測試儀

            常溫常壓相對濕度小于75%

            可燃性

            6.15章節

            Delta-口罩阻燃性能試驗儀

            通風柜

            5、YY/T 0969-2013一次性使用醫用口罩

            測試項目

            測試方法及章節號

            主要測試儀器

            儀器使用環境

            外觀

            4.1章節

             

             

            結構與尺寸

            4.2章節

             

             

            鼻夾

            4.3章節

             

             

            口罩帶(強力)

            4.4章節

            Delta-口罩材料強度試驗機

            恒溫恒濕實驗室

            細菌過濾效率(BFT)

            4.5章節(同YY 0469-2011)

            Delta-口罩細菌過濾效率試驗儀

             

            通氣阻力

            4.6章節

            Delta-口罩呼吸阻力測試儀

            恒溫恒濕實驗室

            微生物指標

            4.7章節

            GB 15979-2002

            GB/T 14233.2-2005

            /

             

            環氧乙烷殘留量

            4.8章節

            Delta-氣相色譜儀\頂空進樣器

             

            生物學評價

            4.9章節

            細胞毒性

            皮膚刺激

            遲發性超敏反應

            /

             

            6、GB/T 32610-2016日常防護型口罩技術規范

            測試項目

            測試方法及章節號

            主要測試儀器

            儀器使用環境

            外觀

            6.1章節

             

             

            耐摩擦色牢度

            GB/T 29865

            Delta-口罩摩擦色牢度測試儀

            常規實驗室

            甲醛含量

            GB/T 2912.1

            Delta-口罩甲醛含量測試儀

            化學實驗室

            pH值

            GB/T 7573

            PH計

            化學實驗室

            可分解致癌芳香胺染料

            GB/T 17592

            GB/T 23344

            /

             

            環氧乙烷殘留量

            GB/T 14233.1-2008

            Delta-氣相色譜儀\頂空進樣器

             

            吸氣阻力

            6.7章節

            Delta-口罩呼吸阻力測試儀

            恒溫恒濕實驗室

            呼氣阻力

            6.8章節

             

             

            口罩帶及口罩帶與口罩體的連接處斷裂強力

            6.9章節

            Delta-口罩材料強度試驗機

            恒溫恒濕實驗室

            呼氣閥蓋牢度

            6.10章節

            恒溫恒濕實驗室

            微生物指標

            GB 15979-2002

            /

             

            視野

            GB 2890-2009 6.8

            Delta-口罩視野測試裝置

            常規實驗室

            過濾效率

            附錄A

            Delta-口罩顆粒物防護效果和過濾效率測試裝置

             

            濕度30%±10%

            溫度25±5℃

            標配Nacl顆粒,油性顆粒另需加配

             

            防護效果

            附錄B

            7、GB 10213-2006一次性使用醫用橡膠檢查手套

            測試項目

            測試方法及章節號

            主要測試儀器

            儀器使用環境

            尺寸

            6.1章節

             

             

            不透水試驗

            6.2章節

             

             

            拉伸性能

            6.3章節

            Delta-醫用手套材料強度試驗機

            恒溫恒濕實驗室

            口罩及防護服檢測設備方案提供商:東莞市高升電子精密科技有限公司——Delta德爾塔儀器

             

            東莞市高升電子精密科技有限公司

            地址:廣東省東莞市大朗鎮松柏朗新園一路6號2棟101

            東莞市高升電子精密科技有限公司(m.wnydecorativeconcrete.com)主營:電梯加減速度測試儀,限速器提拉力測試裝置

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